Статья 1502. Лекарственные формы Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие



Pdf көрінісі
Дата18.09.2020
өлшемі0.52 Mb.

Т ЗДРАВООХРАНИЯ СИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ 

1502. Лекарственные формы 

  

Настоящая  общая  фармакопейная  статья  устанавливает  общие 

требования  к  производству,  изготовлению,  показателям  и  методам  оценки 

качества лекарственных форм лекарственных препаратов. 

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 

Определение  ключевых  терминов,  используемых  в  настоящей  общей 

фармакопейной статье (ОФС) указаны в ОФС 1.Общие сведения

Основа  представляет    собой  вспомогательное  вещество  или  смесь 

вспомогательных 

веществ, 

являющегося 

носителем 

действующего 

вещества/веществ, обеспечивающее  требуемый объем/массу и необходимые 

физические  характеристики  лекарственного  препарата  в  конкретной 

лекарственной форме. 

Дисперсная среда 

 непрерывная фаза, в объеме которой распределена 



другая (твердая, жидкая или газообразная дисперсная) фаза. Дисперсная фаза 

также  может  быть  представлена  ионами  или  молекулами  различных 

соединений. 

Стабильность 

  способность  лекарственного  средства  сохранять 



химические,  физические,  микробиологические,  биофармацевтические  и 

фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока 

годности. 

Способ/путь  введения  и  применения 

  способ  или  путь  доставки 



лекарственного средства в организм человека или животного.  

Дозировка

 

  содержание  одного  или  нескольких  действующих 



веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, 

или  единицу  массы  в  соответствии  с  лекарственной  формой,  либо  для 



 

некоторых  видов  лекарственных  форм 



  количество  высвобождаемого  из 

лекарственной формы действующего вещества за единицу времени. 

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ 

Все 


лекарственные 

формы 


могут 

быть 


иерархически 

классифицированы  по  следующими  основным  признакам,  указанным  в 

таблице:  агрегатному  состоянию,  типу  дисперсной  системы,  способу 

введения и применения, типу высвобождения. 

Таблица 

 Классификация лекарственных форм 



Уров

ень 

Классификационный признак 

1  

Лекарственные формы по агрегатному состоянию  

 

твердые 


жидкие 

мягкие 


газообразные 

2  

Лекарственные формы по типу дисперсной системы 

гомогенные 

гетерогенные 

комбинированные 



3  

Лекарственные формы по способу/пути введения и применения 

для  


приема  

внутрь 


для 

наружного 

применения 

для  


местного 

применения 

для 

парентераль-



ного 

применения 

для 

ингаляцион-



ного  

применения 



4  

Лекарственные формы по типу высвобождения 

с обычным  

высвобождением 

с модифицированным 

высвобождением 

 

К  твердым  лекарственным  формам  относят  таблетки,  капсулы, 

порошки,  гранулы,  драже,  пастилки,  лиофилизаты,  имплантаты,  карандаши, 

тампоны, сборы, пленки, сухие экстракты и др. 

К  жидким  лекарственным  формам  относят  растворы,  капли,  сиропы, 

суспензии,  эмульсии,  жидкие  экстракты,  настойки,  эликсиры,  шампуни, 

настои, отвары и др. 

К  мягким  лекарственным  формам  относят  мази,  кремы,  гели, 

линименты,  пасты,  пластыри,  суппозитории,  жевательные  резинки,  густые 

экстракты и др.  

К  газообразным  лекарственным  формам  относят  газы  медицинские, 

аэрозоли, спреи и др. 



 

По  типу  дисперсной  системы  лекарственные  формы  могут  быть 

гомогенными, гетерогенными и комбинированными. 

Гомогенная дисперсная  система 

 тип дисперсной системы, в которой 



отсутствует  поверхность  раздела  фаз  между  дисперсной  фазой  и 

дисперсионной  средой  (истинные  растворы,  растворы  высокомолекулярных 

соединений, мази-сплавы и др.). 

Гетерогенная дисперсная система 

 тип дисперсной системы, в которой 



имеется поверхность раздела фаз между дисперсной фазой и дисперсионной 

средой (суспензии, эмульсии и др.). 

Комбинированная  дисперсная  система 

  тип  дисперсной  системы, 



состоящей как из гомогенных, так и гетерогенных дисперсных систем. 

Лекарственные  формы  по  способу/пути  введения  и  применения 

классифицируют  на  такие  основные  группы  как:  для  приема  внутрь,  для 

наружного  применения,  для  местного  применения,  для  парентерального 

применения,  для  ингаляционного  применения,  кроме  того,  могут  быть 

выделены лекарственные формы  для трансдермального применения. Каждая 

из указанных групп, при необходимости, может иметь подгруппы. 

Лекарственные  формы  могут  быть  предназначены  для  оказания 

местного и/или системного действия на организм человека или животного. 

По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и 

модифицированное высвобождение.  

Лекарственная  форма  с  обычным  (стандартным)  высвобождением  – 

лекарственная  форма  с  высвобождением  действующего  вещества/веществ, 

целенаправленно  не  модифицированным  путем  разработки  особого  состава 

и/или  технологии  производства.  В  случае  твердой  лекарственной  формы 

профиль  растворения  активного  вещества  зависит,  главным  образом,  от  его 

характерных свойств. 

Лекарственная  форма  с  модифицированным  высвобождением  – 

лекарственная  форма,  у  которой  скорость  и/или  место  высвобождения 

действующего  вещества/веществ  отличается  от  лекарственной  формы  с 



 

обычным  (стандартным)  высвобождением  при  одинаковом  пути  введения. 

Данная  модификация высвобождения достигается путем разработки особого 

состава и/или технологии производства. 

Модифицированное  (нестандартное)  высвобождение  может  быть 

замедленным 

непрерывным 

(пролонгированным), 

прерывистым 

(пульсирующим), 

отсроченным  и 

ускоренным. 

Модифицированное 

высвобождение  достигается  путем  разработки  особого  состава  и/или 

технологии производства. 

Лекарственная  форма  с  пролонгированным    высвобождением  – 

лекарственная 

форма 


с 

модифицированным 

высвобождением, 

характеризующаяся  более  медленным  высвобождением  действующего 

вещества/веществ  по  сравнению  с  лекарственной  формой  с  обычным 

(стандартным) высвобождением при одинаковом пути введения. 

Лекарственная форма с отсроченным (отложенным) высвобождением – 

лекарственная  форма  с  модифицированным  высвобождением,  как  правило, 

для 

приема 


внутрь, 

у 

которой 



высвобождение 

действующего 

вещества/веществ  наступает  в  указанное  время  или  в  указанном  месте 

желудочно-кишечного тракта. 

Лекарственная 

форма 


с 

пульсирующим 

высвобождением 

– 

лекарственная 



форма 

с 

модифицированным 



высвобождением, 

характеризующаяся  последовательным  прерывистым  высвобождением 

действующего вещества/веществ. 

По  готовности  к  применению  выделяют  группу  лекарственных  форм, 

требующих  перед  применением  дополнительного  преобразования  путем 

растворения или диспергирования в соответствующем растворителе, с целью 

приготовления  восстановленных  или  разведенных  лекарственных  форм, 

предназначенных для непосредственного применения/введения. 

Лекарственные 

формы 


могут 

быть 


дозированными 

или 


недозированными.  Дозированными  называют  лекарственные  формы, 

содержащие  одну  дозу  действующего  вещества/веществ  в  каждой  единице 



 

продукции. 

Лекарственные формы могут быть выпущены в однодозовой упаковке, 

содержащей одну дозу действующего вещества/веществ, или в многодозовой 

упаковке, содержащей несколько доз действующего вещества/веществ. 

Лекарственный  препарат  в  различных  лекарственных  формах  может 

включать  одно,  два  и  более  действующих  веществ  (фармацевтических 

субстанций)  и  может  не  содержать  вспомогательных  веществ  или,  как 

правило,  содержать  одно  или  более  вспомогательных  веществ  или  основу, 

представляющую  собой  носитель  для  действующего  вещества/веществ 

(например, в мягких лекарственных формах), состоящую из одного или более 

вспомогательных веществ. 

Различают 

лекарственные 

формы 

лекарственных 



препаратов, 

содержащих  действующие  вещества  растительного  происхождения: 

настойки,  экстракты,  эликсиры,  настои,  отвары,  сборы,  гранулы  резано-

прессованные,  которые  в  ряде  случаев  могут  быть  позиционированы  и 

использованы  как  фармацевтические  субстанции  (экстракты  в  капсулах, 

таблетках и т.д.). 

Классификационные  признаки  должны  быть  учтены  при  составлении 

наименования  лекарственной  формы  лекарственного  препарата  для 

медицинского или ветеринарного применения. 

Под  «наименованием  лекарственной  формы»  понимают  слово  или 

словосочетание,  выражающее  единичное  понятие  о  лекарственной  форме  и 

отличающее ее от других лекарственных форм. 

Основным  элементом  наименования  лекарственной  формы  является 

общий  термин,  обозначающий  самостоятельную,  относительно  однородную 

группу 

лекарственных 



форм. 

Наименование 

основного 

элемента 

лекарственной  формы  лекарственного  препарата  для  медицинского  или 

ветеринарного 

применения 

должно 


соответствовать 

определению, 

указанному  в  соответствующей  общей  фармакопейной  статье  (ОФС) 


 

(например, в ОФС 0478 Таблетки, ОФС 0016 Капсулы, ОФС 1011 Пластыри 



трансдермальные и др.). 

Дополнительным  элементом  названия  лекарственной  формы  является 

слово  или  словосочетание,  которое  отражает  такие  классификационные 

признаки, 

как 

способ/путь 



введения 

или 


применения, 

тип 


модифицированного  высвобождения,  в  установленных  случаях 

  признак 



готовности к применению, технологические признаки (например, «таблетки, 

покрытые  оболочкой»,  «порошок  шипучий»  и  др.),  признак  разделения  на 

дозы,  признак  возрастной  группы  (например,  «для  детей»),  природу 

растворителя  в  растворах  (например,  «спиртовой»,  «масляный»),  характер 

вкуса и/или аромата (например,«со вкусом лимона», «с ароматом ментола») и 

др. 


Возможные  способы/пути  введения  или  применения  конкретной 

лекарственной  формы,  как  правило,  указаны  в  ОФС  на  данную 

лекарственную форму. 

Если  в  наименовании  таких  лекарственных  форм  как  таблетки, 

гранулы, капли, сиропы, настойки,  не указан способ применения, то следует 

считать, что лекарственные формы предназначены «для приема внутрь». 

Под  наружным  применением  понимается  нанесение  лекарственного 

препарата  на  неповрежденную  и/или  поврежденную  кожу,  в  том  числе  на 

раневые и/или ожоговые поверхности, и/или волосы, и/или ногти.  

Под  местным  применением  понимается  нанесение  лекарственного 

препарата  на  слизистые  оболочки,  в  том  числе  глазное,  назальное, 

ректальное,  вагинальное  применение,  нанесение  на  десны,  на  слизистую 

оболочку полости рта и др., а также введение в наружный слуховой проход. 

Термин  «для  местного  применения»  используют,  если  лекарственная 

форма  предназначена  для  трех  и  более  способов/путей  введения  и 

применения, относящихся к местному применению; если менее, чем для трех 

– указывают конкретный способ/путь введения/применения. 

Если  лекарственная  форма  для  местного  применения  в  полости  рта 



 

предназначена  для  трех  и  более  способов  применения  (например,  для 

нанесения  на  слизистую  оболочку  полости  рта,  для  нанесения  на  зубы,  для 

нанесения  на  десны  и  др.),  используют  термин  «стоматологический»;  если 

способов  применения  один  или  два,  то  указывают  конкретный  способ 

применения. 

Под парентеральным применением понимают введение лекарственного 

препарата  в  организм  человека  или  животного  с  нарушением  целостности 

кожных  покровов  и/или  слизистых  оболочек,  в  том  числе  путем  инъекций, 

инфузий или имплантации. 

Термин  «для  инъекций»    используют,  если  лекарственная  форма 

предназначена  для  трех  и  более  инъекционных  путей  введения  (например, 

для внутривенного, внутримышечного, подкожного введения и др.). 

Термин  «для  инфузий»  используют,  если  лекарственная  форма 

предназначена,  как  правило,  для  медленного,  часто  капельного  введения  в 

больших  объемах  с  помощью  инфузионных  систем.  Данный  термин  без 

уточнения пути введения означает  «инфузию для внутривенного введения». 

Отнесение  лекарственной  формы  к  той  или  иной  классификационной 

подгруппе определяет подходы к оценке ее качества.  

В зависимости от назначения, способа/пути введения и применения, а 

также  режима  дозирования,  технологических  и  других  классификационных 

признаков  лекарственной  формы,  в  перечень  испытаний  для  оценки  ее 

качества,  включаются  испытания,  отражающие,  при  необходимости, 

особенности данной лекарственной формы. 

В  зависимости  от  способа/пути  введения  отдельные  лекарственные 

формы  могут  быть  также  объединены  в  группы  (для  парентерального 

применения,  глазные  лекарственные  формы,  лекарственные  формы  для 

ингаляций,  ректальные  лекарственные  формы,  вагинальные  лекарственные 

формы  и  т.д.).  Отдельные  лекарственные  формы  могут  быть  представлены 

одновременно  в  различных  группах,  например,  таблетки  могут  быть  для 

приема  внутрь,  для  парентерального  применения,  для  вагинального 


 

применения  и  т.д.  В  ряде  случаев,  лекарственные  формы,  объединенные  в 

одну  группу  по  способу/пути  введения/применения  могут  иметь  общий 

дополнительный  показатель  их  качества  (для  парентеральных  и  глазных 

лекарственных  форм 



 

показатель  стерильности  и,  как  правило, 

изотоничности  и  т.д.),  который  отражает  специфику  применения 

лекарственной формы той или иной группы. 

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ 

Производство  лекарственных  препаратов  в  различных  лекарственных 

формах  должно  осуществляться    в  соответствии  с  Правилами  надлежащей 

производственной  практики  (GMP),  утвержденными  уполномоченным 

органом.  Правила  GMP  распространяются  на  все  виды  лекарственных 

средств и устанавливают общие требования к организации их производства и 

контроля  качества,  а  также  дополнительные  требования  к  организации 

производства  отдельных  видов  лекарственных  препаратов  в  различных  

лекарственных формах.  

Изготовление  лекарственных  препаратов  в  различных  лекарственных 

формах 


должно 

осуществляться 

в 

соответствии 



с 

Правилами, 

утвержденными уполномоченным органом. 

Вспомогательные  вещества,  вводимые  в  состав  лекарственных 

препаратов  для  обеспечения  соответствующих  свойств  лекарственной 

формы, должны быть разрешены для медицинского применения.  

При разработке составов лекарственных препаратов с антимикробными 

консервантами 

в 

любых 


лекарственных 

формах, 


необходимость 

использования  и  эффективность  консервантов  должны  быть  подтверждены. 

Методика определения и критерии эффективности консервантов, входящих в 

состав  лекарственного  препарата,  должны  соответствовать  требованиям 

ОФС 5.1.3. Эффективность антимикробных консервантов. 

В 

отдельных 



случаях, 

определяемых 

соответствующими 

нормативными  актами  использование  антимикробных  консервантов  в 

лекарственных 

препаратах 

недопустимо, 

например, 

лекарственных 


 

препаратах,  предназначенных  для  внутриполостных,  внутрисердечных, 

внутриглазных  инъекций,  имеющих  доступ  к  спинномозговой  жидкости,  а 

также  при  разовой  дозе,  превышающей  15 мл,  предназначенных  для 

новорожденных и т.д.  

При 


производстве, 

изготовлении, 

упаковке, 

хранении 

и 

транспортировании  нестерильных  лекарственных  препаратов  должны  быть 



использованы  материалы  и  методы,  предотвращающие  загрязнение  и  рост 

микроорганизмов  и  обеспечивающие  соответствие  их  требованиям 

ОФС 5.1.4. Требования  к  микробиологической  чистоте  лекарственных 

препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для 

их производства или ОФС 5.1.8. Требования к микробиологической чистоте 

фармацевтических 

субстанций 

растительного 

происхождения, 

лекарственных  растительных  препаратов  и  экстрактов,  используемых  для 

их получения. 

Стерильные  лекарственные  препараты  производят  и  изготавливают  с 

применением  материалов  и  методов,  предотвращающих  загрязнение  и 

обеспечивающих  их  стерильность  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС 2.6.1.Стерильность.  Для  их  получения  используют  методы  и  условия 

стерилизации,  указанные  в  ОФС 5.1.1.Методы  получения  стерильных 



продуктов. 

Лекарственные  препараты  в  отдельных  лекарственных  формах  могут 

быть  выпущены  готовыми  к  применению  или  могут  быть  получены 

непосредственно  перед  применением  дополнительным  преобразованием 

путем растворения,  диспергирования или проведения иных технологических 

операций  в  виде  восстановленных  жидких  лекарственных  форм  из  твердых 

лекарственных  форм  (таблетки,  порошки,  гранулы,  лиофилизаты,  а  также 

сборы  и  лекарственные  растительные  препараты  и  т.д.)  или  в  виде 

разбавленных лекарственных форм из жидких лекарственных форм (жидкие 

концентраты, растворы). 

 


 

ИСПЫТАНИЯ 

Оценка 

качества 



лекарственных 

препаратов 

в 

различных 



лекарственных  формах  включает,  как  правило,  испытания  по  показателям 

качества,  характеризующим  конкретную  лекарственную  форму,  а  также  по 

показателям качества, характеризующим действующее вещество/вещества и, 

при необходимости, вспомогательное вещество/вещества, входящее в состав 

данного лекарственного препарата.  

К 

испытаниям, 



характеризующим 

лекарственную 

форму 

лекарственного препарата следует отнести: 



Описание. Приводят сведения, которые наиболее полно характеризуют 

требования, предъявляемые к внешнему виду (агрегатное состояние, форма, 

размеры и др.) и органолептическим свойствам (цвет, запах) лекарственного 

препарата  в  лекарственной  форме;  описание  вкуса  приводить  не 

рекомендуется. 

Микробиологическая  чистота.  Испытание  проводят  для  всех 

нестерильных  лекарственных  препаратов  в  соответствии  требованиями 

ОФС 5.1.4. Требования  к  микробиологической  чистоте  лекарственных 

препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для 

их производства или ОФС 5.1.8. Требования к микробиологической чистоте 

фармацевтических 

субстанций 

растительного 

происхождения, 

лекарственных  растительных  препаратов  и  экстрактов,  используемых  для 

их  получения  с  учетом  свойств  действующего  вещества/веществ 

лекарственного  препарата  и  вида  лекарственной  формы  с  ее 

классификационными признаками. 

Стерильность.  Испытание  проводят  для  всех  лекарственных 

препаратов,  к  которым  предъявляется  требование  стерильности,  в 

соответствии с требованиями ОФС 2.6.1.Стерильность. 

Однородность  массы  единицы  дозированного  лекарственного 

препарата.  Испытание  проводят  для  дозированных  лекарственных  форм, 

включая  лекарственные  формы  в  однодозовой  индивидуальной  упаковке,  в 



 

соответствии  с  требованиями  ОФС 2.9.5. Однородность  массы  единицы 



дозированного  лекарственного  препарата,  если  в  частной  фармакопейной 

статье или нормативном документе по качеству нет других указаний. 

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на 

однородность дозирования для всех действующих веществ. 



Средняя масса. Определение проводят в ходе выполнения испытания 

«Однородность  массы  единицы  дозированного  лекарственного  препарата» 

для  дозированных  лекарственных  форм,  включая  лекарственные  формы  в 

однодозовой индивидуальной упаковке, или как самостоятельное испытание, 

если  указано  в  фармакопейной  статье  или  нормативном  документе  по 

качеству.  Показатели  «Средняя  масса»  и  «Отклонения  от  средней  массы» 

определяют  в  соответствии  с  методикой  и  нормативными  значениями, 

приведенными  в  ОФС 2.9.5. Однородность  массы  единицы  дозированного 



лекарственного  препарата,  если  в  частной  фармакопейной  статье  или 

нормативном документе по качеству нет других указаний. 

Данные  показателя  «Средняя  масса»  могут  быть  необходимы  для 

расчетов, например, при количественном определении и др. 



Однородность  дозированных  единиц.  Испытание  проводят  для 

дозированных  лекарственных  форм,  включая  лекарственные  формы  в 

однодозовой  индивидуальной  упаковке,  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС 2.9.40. Однородность  дозированных  единиц,  если  в  частной 

фармакопейной  статье  или  нормативном  документе  по  качеству  нет  других 

указаний. 

Для  дозированных  аэрозолей  и  спреев  показатель  «Однородность 

массы дозы» определяют в соответствии с требованиями ОФС 0523 Аэрозоли 



и  спреи;  для  дозированных  лекарственных  форм  для  ингаляций  показатель 

«Однородность доставляемой дозы (однородность дозирования)» определяют 

в  соответствии  с  требованиями  ОФС 0671 Лекарственные  формы  для 

ингаляций;  для  капель,  предназначенных  для  приема  внутрь,  определяют 

показатель  «Доза  и  однородность  дозирования»  в  соответствии  с 



 

требованиями ОФС Капли. 



Масса  (объем)  содержимого  упаковки.  Испытание  проводят  для 

недозированных 

лекарственных 

форм, 


за 

исключением 

жидких 

лекарственных форм для парентерального применения. Испытания также не 



применяют  для  жидких  лекарственных  форм  для  приема  внутрь,  за 

исключением  таких  лекарственных  форм,  как  капли,  сиропы,  эликсиры, 

настойки,  экстракты  жидкие.  Определение  проводят  в  соответствии  с 

требованиями  ОФС 2.9.92 Масса  (объем)  содержимого  упаковки,  если  в 

частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству нет 

других указаний. 

Для  недозированных  аэрозолей,  спреев,  пен  проводят  испытание  по 

показателю «Выход содержимого упаковки» в соответствии с требованиями 

ОФС 0523 Аэрозоли и спреи. 

Извлекаемый объем. Испытание проводят для жидких лекарственных 

форм  для  приема  внутрь,  за  исключением  таких  лекарственных  форм,  как 

капли,  сиропы,  эликсиры,  настойки,  экстракты  жидкие  в  соответствии  с 

требованиями  ОФС 2.9.91 Извлекаемый  объем  для  жидких  лекарственных 



форм для приема внутрь. 

Испытания  не  проводят  для  лекарственных  форм  в  однодозовых 

упаковках,  если  в  частную  фармакопейную  статью  или  нормативный 

документ  по  качеству  включено  испытание  на  однородность  дозированных 

единиц. 

Извлекаемый  объем  лекарственных  форм  для  парентерального 

применения.  Испытание  проводят  для  жидких  лекарственных  форм  для 

парентерального 

применения 

в 

соответствии 



с 

требованиями 

ОФС 2.9.17 Испытание 

на 

извлекаемый 

объем 

парентеральных 

лекарственных препаратов. 

Распадаемость.  Испытание  проводят,  как  правило,  для  твердых 

дозированных  лекарственных форм.  Для  таблеток  и капсул,  а  также,  если  в 

частной фармакопейной статье или нормативном документе по качеству нет 


 

других указаний, для гранул, драже, пастилок, пилюль, испытание проводят в 

соответствии с требованиями ОФС 2.9.1 Распадаемость таблеток и капсул. 

Для суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул 

испытание 

проводят 

в 

соответствии 



с 

требованиями 

ОФС 2.9.2. Распадаемость 

суппозиториев, 

вагинальных 

таблеток, 

ректальных  и  вагинальных  капсул.  Испытание  для  пленок  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  частной  фармакопейной  статьи  или 

нормативного  документа  по  качеству  на  конкретный  лекарственный 

препарат. 

Если в частной фармакопейной статье или нормативном документе по 

качеству  предусмотрено  испытание  на  растворение,  то  допускается  не 

проводить испытание на распадаемость. 

Время растворения. Испытание проводят для твердых лекарственных 

форм  (порошков,  гранул,  лиофилизатов,  таблеток),  предназначенных  для 

получения 

восстановленных 

лекарственных 

форм, 


для 

шипучих 


лекарственных  форм  (таблеток,  гранул,  порошков)  в  соответствии  с 

ОФС Время  растворения,  если  в  частной  фармакопейной  статье  или 

нормативном документе по качеству нет других указаний. 

Растворение.  Испытание  проводят,  как  правило,  для  твердых  и 

некоторых  мягких  лекарственных  форм.  Для  таблеток,  капсул,  гранул,  а 

также, если в частной фармакопейной статье или нормативном документе по 

качеству  нет  других  указаний,  для  пленок,  испытание  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС 2.9.3 Испытание  на  растворение  для 

твердых  дозированных  лекарственных  форм.  Для  лекарственных  форм  на 

липофильной  основе  (суппозиториев  и  др.)  испытание  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС 2.9.42. Испытание  на  растворение  для 

лекарственных 

форм 

на 

липофильной 

основе

для 


пластырей 

трансдермальных – в соответствии с требованиями ОФС 2.9.4 Испытание на 



растворение  для  трансдермальных  пластырей;  для  резинок  жевательных 

лекарственных  –  в  соответствии  с  требованиями  ОФС 2.9.25 Испытание  на 



 

растворение  для  резинок  жевательных  лекарственных;  для  имплантатов  и 

систем  терапевтических  –  в  соответствии  с  указаниями  частной 

фармакопейной  статьи  или  нормативного  документа  по  качеству  на 

конкретный лекарственный препарат. 



Размер  частиц.  Испытание  проводят  для  лекарственных  форм, 

содержащих  частицы  действующих  и  вспомогательных  веществ,  размер 

которых  может  оказать  неблагоприятное  воздействие  на  безопасность  и 

эффективность лекарственного препарата. 

Для  ингаляционных  аэрозолей  определяют  респирабельную  фракцию 

(частиц  с  размером  приблизительно  от  1  до  5 мкм)  в  соответствии  с 

ОФС 2.9.18.Аэродинамическое  распределение  мелкодисперсных  частиц.  Для 

порошков,  сухих  экстрактов  испытание  проводят,  как  правило,  в 

соответствии  с  ОФС 2.9.12.Ситовой  анализ.  Для  суспензий,  эмульсий  для 

внутрисосудистого  введения,  а  также  лекарственных  форм  суспензионного 

или  комбинированного  типа  (неингаляционные  аэрозоли  и  спреи,  мази, 

суппозитории, пены) испытание проводят, как правило, методом оптической 

микроскопии  в  соответствии  с  требованиями  ОФС 2.9.37.Оптическая 

микроскопия  и  указаниями  в  частной  фармакопейной  статье  или 

нормативной документации. В установленных случаях определение размера 

частиц  проводят  методом  лазерной  дифракции  в  соответствии  с 

ОФС 2.9.31. Определение размера частиц методом лазерной дифракции. 



Потеря  в  массе  при  высушивании  или  Вода.  Испытание  проводят, 

как  правило,  для  твердых,  иногда  мягких,  лекарственных  форм  (порошки, 

гранулы,  таблетки,  полученные  лиофилизацией,  лиофилизаты,  имплантаты, 

пленки,  драже,  плитки,  пастилки,  резинки  жевательные  лекарственные, 

экстракты  сухие  и  густые  и  др.)  в  соответствии  с  требованиями  частной 

фармакопейной  статьи  или  нормативного  документа  по  качеству  в  тех 

случаях,  когда  содержание  воды  может  влиять  на  физико-химические 

свойства 

лекарственной 

формы, 


биодоступность 

действующего 

вещества/веществ, 

на 


стабильность 

лекарственного 

препарата 

в 


 

лекарственной  форме  и  т.д.  Определение  проводят  в  соответствии  с 

требованиями 

ОФС 2.5.12 Вода: 



определение 

полумикрометодом

ОФС 2.5.32 Вода:  микроопределение  или  ОФС 2.2.32. Потеря  в  массе  при 



высушивании. 

Показатели  «Потеря  в  массе при  высушивании»  и  «Вода»  могут  быть 

альтернативными,  кроме  случаев,  когда  определение  потери  в  массе  при 

высушивании 

необходимо 

для 


контроля 

содержания 

остаточных 

органических растворителей. 



Сухой остаток. Испытание проводят для жидких лекарственных форм 

лекарственных 

препаратов, 

содержащих 

действующие 

вещества 

растительного происхождения (настойки, жидкие экстракты, настои, отвары) 

в соответствии с требованиями, указанными в общей фармакопейной статье 

на  лекарственную  форму  или  частной  фармакопейной  статье  или 

нормативном документе по качеству. 



Прозрачность. Испытание проводят для жидких лекарственных форм, 

представленных  стерильными  растворами,  растворами  для  приема  внутрь, 

растворами  для  местного  применения  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС 2.2.1. Прозрачность  и  степень  опалесценции  жидкостей,  для 

остальных жидких лекарственных форм 

  при  соответствующем  указании  в 



частной фармакопейной статьи или нормативном документе по качеству. 

Цветность.  Испытание  проводят  для    жидких  лекарственных  форм, 

представленных  стерильными  растворами,  растворами  для  приема  внутрь, 

растворами  для  местного  применения  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС 2.2.2.Окраска  и  интенсивность  окраски  жидкостей  обязательно,  для 

остальных  растворов  –  при  соответствующем  указании  в  частной 

фармакопейной статьи или нормативном документе по качеству. 



рН. Испытание проводят для жидких лекарственных форм (растворов, 

суспензий,  эмульсий,  концентратов,  эликсиров,  сиропов,  пен,  шампуней 

лекарственных  и  др.),  для  некоторых  мягких  лекарственных  форм  (мази),  а 

также  водных,  как  правило,  извлечений  из  таких  лекарственных  форм,  как 



 

пленки  биодеградируемые,  тампоны  лекарственные,  губки  лекарственные  и 

др. Определение рН проводят потенциометрическим методом в соответствии 

с  требованиями  ОФС 2.2.3. Потенциометрическое  определение  рН  и 

соответствующими  указаниями  в  частной  фармакопейной  статье  или 

нормативном документе по качеству. 



Осмоляльность.  Испытание  проводят  для  растворов  для  инфузий  в 

соответствии  с  ОФС 2.2.35.Осмоляльность,  в  случае,  если  теоретическая 

осмолярность не может быть рассчитана. 

Плотность.  Испытание  проводят  для  жидких  лекарственных  форм, 

представляющих  собой  спиртовые растворы,  содержащие спирт  этиловый  в 

концентрации  выше  40 %,  а  также  другие  неводные  растворы,  для  настоек, 

масляных  экстрактов,  эликсиров,  сиропов,  концентратов,  шампуней 

лекарственных и др. в соответствии с ОФС 2.2.5. Относительная плотность 

и указаниями в  частной фармакопейной статье или  нормативном документе 

по качеству. 

Вязкость.  Испытание  проводят  для  жидких  лекарственных  форм 

(растворов  высокомолекулярных  соединений,  суспензий,  эмульсий, 

шампуней  лекарственных  и  др.)  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС 2.2.8 Вязкость  и  указаниями  в  частной  фармакопейной  статье  или 

нормативном документе по качеству. 

Механические 

включения. 

Лекарственные 

формы 

для 


парентерального  применения  и  глазные  лекарственные  формы  должны 

выдерживать требования по содержанию видимых механических включений 

в  соответствии  с  требованиями  ОФС 2.9.20 Загрязнение  механическими 

включениями: видимые частицы. 

Лекарственные  формы  для  парентерального  применения  должны 

выдерживать  требования  по  содержанию  невидимых  механических 

включений  в  соответствии  с  требованиями  ОФС 2.9.19. Механические 



включения: невидимые частицы. 

Дозированные  аэрозоли  для  ингаляций  и  дозированные  порошки  для 



 

ингаляций  должны  выдерживать  требования  по  содержанию  механических 

включений  в  соответствии  с  требованиями  ОФС ОФС 0671 Лекарственные 

формы  для  ингаляций  и  методикой,  указанной  в  частной  фармакопейной 

статье или нормативном документе по качеству. 



Бактериальные  эндотоксины  и/или  Пирогенность.  Испытание 

проводят  для  всех  лекарственных  форм  для  парентерального  применения, 

растворов  для  орошения  и,  при  указании  в  частной  фармакопейной  статье 

или  нормативном  документе  по  качеству,  для  других  лекарственных  форм. 

Испытание 

проводят 

в 

соответствии 



с 

требованиями 

ОФС 2.6.14.Бактериальные эндотоксины или ОФС 2.6.8.Пирогенность

Кроме  того,  для  оценки  качества  лекарственной  формы  могут  быть 

необходимы  испытания,  предназначенные  для  конкретного  наименования 

лекарственной  формы,  например,  испытание  «Проходимость  через  иглу» 

для 

суспензий 



для 

парентерального 

применения, 

испытание 



«Седиментационная  устойчивость»  для  суспензий  и  шампуней 

лекарственных  суспензионного  и  комбинированного  типа,  испытания 



«Относительная плотность пены» и «Время пенообразования» для пен и 

другие испытания. 

Для ряда лекарственных форм выделяют испытания, которые проводят 

в  рамках контроля технологического процесса производства  лекарственных 

препаратов в данной лекарственной форме. 

Прочность  на  раздавливание.  Испытание проводят  в  соответствии с 

требованиями ОФС 2.9.8.Устойчивость таблеток к раздавливанию в рамках 

контроля технологического процесса производства таблеток. 

Истираемость.  Испытание  проводят  в  соответствии  с  требованиями 

ОФС 2.9.7.Истираемость  таблеток  в  рамках  контроля  технологического 

процесса производства таблеток. 

Пенообразующая  способность.  Испытание  допускается  проводить  в 

рамках  контроля  технологического  процесса  производства  шампуней 

лекарственных 

в 

соответствии 



с 

требованиями 

ОФС Шампуни 


 

лекарственные. 

Сыпучесть.  Угол  естественного  откоса.  Насыпной  объем. 

Испытание по одному или нескольким критериям  допускается проводить в 

рамках контроля технологического процесса производства порошков и сухих 

экстрактов в соответствии с ОФС 2.9.36 Сыпучесть порошков.  



Герметичность упаковки. Испытание проводят для  аэрозолей и пен в 

соответствии с требованиями ОФС 0523 Аэрозоли и спреи. 

Для  стерильных  и,  при  необходимости,  для  нестерильных  мазей, 

упакованных в тубы, испытание проводят в рамках контроля технологического 

процесса производства мазей в соответствии с ОФС 0132 Мази. 

Испытание  клапанного  устройства.  Испытание  проводят  для 

аэрозолей  и  пен,  если  указано  в  частной  фармакопейной  статье  или 

нормативном документе по качеству. 

Дополнительные испытания проводят, если продукты вымывания из 

системы  упаковки и  укупорки  лекарственной  формы  могут  оказать  влияние 

на безопасность и эффективность лекарственного средства. 

В рамках контроля технологического процесса производства растворы 

для инфузий в полимерной упаковке должны быть подвергнуты испытаниям 

по  показателям  «Абсорбция  в  ультрафиолетовой  области  спектра», 



«Восстанавливающие 

вещества», 

«Гемолитически 

действующие 

вещества» в соответствии с  требованиями соответствующих ОФС. 

Твердые  лекарственные  формы  (гранулы,  лиофилизаты,  порошки  и 

таблетки),  а  также  лекарственные  растительные  препараты,  сборы  могут 

быть  предназначены  для  приготовления  некоторых  восстановленных 

лекарственных  форм  (раствора,  суспензии,  эмульсии,  капель,  спрея, 

концентрата, геля, пасты), а также настоев, отваров. 

Жидкая  лекарственная  форма  «Концентрат»  предназначена  для 

приготовления  разбавленных  (разведенных)  жидких  лекарственных  форм 

(раствора, суспензии, эмульсии). 


 

Восстановленные  и  разбавленные  лекарственные  формы,  полученные 

из  других  лекарственных  форм  путем  их  растворения  (разбавления), 

диспергирования,  экстрагирования  и  т.д.,  должны  соответствовать 



требованиям ОФС,  регламентирующих качество полученных лекарственных 

форм.  


Достарыңызбен бөлісу:


©netrefs.ru 2019
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет